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LT-01包裝密封性試驗(yàn)儀

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山東馭衡實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

LT-01包裝密封性檢測(cè)儀專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、預(yù)灌封、共擠膜等注射劑產(chǎn)品、硬質(zhì)容器包裝和軟質(zhì)包裝的密封性測(cè)試。針對(duì)用戶的針劑類別，提供合理的檢測(cè)方案，設(shè)計(jì)專用測(cè)試腔體，滿足固體、液體泄漏檢測(cè)需求。產(chǎn)品特點(diǎn)基于標(biāo)準(zhǔn)滿足用戶需求?基于美國(guó)FDA認(rèn)可的《ASTMF2338StandardTestMethodforNon-destructiveDetectionofLeaksinPacka...

詳細(xì)介紹

產(chǎn)品特點(diǎn)

基于標(biāo)準(zhǔn) 滿足用戶需求

?基于美國(guó)FDA認(rèn)可的《ASTM F2338 Standard Test Method for Non-destructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》真空衰減法測(cè)試原理，采用可靠的美國(guó)真空衰減檢測(cè)元器件，檢測(cè)限可達(dá)1微米，同時(shí)還可以進(jìn)行微量氣體驗(yàn)證。

?基于<1207.1> PACKAGE INTEGRITY TESTING IN THE PRODUCT LIFE CYCLE—TEST METHOD SELECTION AND VALIDATION、《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》，提供設(shè)備方法適用性驗(yàn)證報(bào)告。

?提供安裝、操作及性能確認(rèn)（IQ/OQ/PQ）驗(yàn)證文件

?無(wú)損檢測(cè)，采用非破壞性檢測(cè)方法對(duì)樣品包裝進(jìn)行密封性檢測(cè)，測(cè)試后樣品不會(huì)受到侵害

優(yōu)化硬件設(shè)計(jì) 性能全面升級(jí)

?整機(jī)噴塑（食品級(jí)，滿足FDA材質(zhì)要求）制造，整機(jī)圓角設(shè)計(jì)，容易清潔

?測(cè)試腔體更換方便，更換腔體只需要0.5秒，解決市場(chǎng)上腔體更換繁瑣的問題

?符合ASTM F2338要求，設(shè)計(jì)有三色顯示信號(hào)燈，實(shí)時(shí)顯示儀器工作狀態(tài)

?真空衰減檢測(cè)元器件0-+50℃溫度補(bǔ)償，避免外界環(huán)境影響

?符合ASTM F2338要求，內(nèi)置高精度流量計(jì)，可任意自動(dòng)設(shè)置流量，解決市場(chǎng)上流量設(shè)置繁瑣的問題

?10.1寸級(jí)觸摸屏，基于T5CPU的高分辨率，具有高可靠性

?隔膜泵，的四膜串聯(lián)技術(shù)，抽真空低至0.5mbar，適用于無(wú)油環(huán)境的要求，同時(shí)可選油泵，抽真空低至0.003mbar

智慧軟件滿足法規(guī)要求簡(jiǎn)單易用效率全面提升

?軟件符合GMP審計(jì)追蹤系統(tǒng)，滿足美國(guó)FDA 21 CFR PART 11電子記錄與電子簽名要求

?三級(jí)密碼權(quán)限管理系統(tǒng)，根據(jù)不同的操作者設(shè)置不同的操作權(quán)限

?軟件自帶一鍵除水、一鍵預(yù)熱功能，消除背景噪音，提高檢測(cè)精度及效率

?自動(dòng)檢測(cè)模式，只需放置樣品即可進(jìn)行密封性檢測(cè)，提高測(cè)試效率

?試驗(yàn)數(shù)據(jù)由軟件自動(dòng)處理、存儲(chǔ)并實(shí)現(xiàn)通過USB端口以文件形式導(dǎo)出

多重合作支持個(gè)性服務(wù)定制

?與國(guó)內(nèi)檢測(cè)機(jī)構(gòu)合作，可提供包裝的密封性檢測(cè)及方法適用性驗(yàn)證服務(wù)，激光打孔服務(wù)

?與美國(guó)LenoxLASER 公司合作，可提供陽(yáng)性瓶激光打孔服務(wù)

?滿足用戶需求，可提供各種樣品的腔體設(shè)計(jì)

?可定制真空衰減法和壓力衰減法的雙法檢測(cè)系統(tǒng)

測(cè)試原理

LT-01包裝密封性檢測(cè)儀基于ASTM F2338真空衰減法原理。真空衰減試驗(yàn)是一種無(wú)損、定量的測(cè)量方法。試驗(yàn)時(shí)，將試驗(yàn)樣品放置在一個(gè)與泄漏測(cè)試系統(tǒng)緊密配合的測(cè)試腔中（測(cè)試腔是根據(jù)樣品專門設(shè)計(jì)，測(cè)試腔與試樣間隙越小測(cè)試分辨率越高），通過該測(cè)試系統(tǒng)外置的真空泵，對(duì)測(cè)試腔進(jìn)行抽真空。到達(dá)真空度后，系統(tǒng)自動(dòng)停止抽真空。經(jīng)過一段平衡時(shí)間后，系統(tǒng)內(nèi)的絕壓傳感器和真空傳感器在預(yù)定的時(shí)間內(nèi)監(jiān)測(cè)壓力上升值（即真空衰減值），壓力升高值超過預(yù)定值則表明樣品泄漏。

技術(shù)指標(biāo)	參數(shù)
測(cè)試方法	真空衰減法、壓力衰減法（選配）
壓力范圍	0.05～1000mBar.abs
壓力傳感器精度	±0.25%S.P.
壓力傳感器響應(yīng)時(shí)間	＜20ms
真空衰減檢測(cè)元件	美國(guó)進(jìn)口、中國(guó)組裝
檢測(cè)限	1μm ▏0.009sccm ▏1.5×10-5Pa.m3/s
靈敏度（分辨率）	0.2μm
檢測(cè)范圍	1μm～膠塞缺失
預(yù)熱時(shí)間	30min
外型尺寸	350mm (L) ×300 mm (W) ×360mm (H)
電源電壓	AC100V～240V,50/60Hz
功率	主機(jī)功率≤100W，真空泵功率200W
重量	約25kg
儀器配置	1臺(tái)主機(jī)、1臺(tái)隔膜泵（德國(guó)）、2套測(cè)試腔
儀器選配	雙級(jí)高性能旋轉(zhuǎn)葉片泵（德國(guó)）、陽(yáng)性瓶（中國(guó)、美國(guó)）、測(cè)試腔定制

名詞解釋

?泄漏：泄漏是指物質(zhì)（固體、液體或氣體）通過包裝壁上的缺口或通過包裝組件之間的間隙無(wú)意地逸出或進(jìn)入。泄漏也可指進(jìn)入或從受損包裝中逸出的物質(zhì)。

密封性檢測(cè)儀腔體定制

1、明細(xì)

名稱	型號(hào)	材質(zhì)	數(shù)量	備注1	備注2
密封性檢測(cè)儀腔體	軟袋（500ml及以下）	304	1套	包含陰性體材質(zhì)6061，五金件品牌MiSUMi（日本），塑料件品牌elesa（意大利），氣路接頭件品牌SMC（日本），密封件品牌漢升（中國(guó)臺(tái)灣）	可制作PTI、ATC、當(dāng)承測(cè)試腔體
密封性檢測(cè)儀腔體	硬質(zhì)瓶（500ml及以下）	304	1套
密封性檢測(cè)儀腔體	硬質(zhì)瓶（500ml及以下）	有機(jī)玻璃	1套
密封性檢測(cè)儀腔體	500ml以上		1套
陰性體	500ml及以下	6061	1件

售后及保修

主機(jī)保修期壹年，保修期內(nèi)如有產(chǎn)品質(zhì)量問題，由供方負(fù)擔(dān)維修的材料費(fèi)、維修費(fèi)、儀器往返廠運(yùn)費(fèi)。保修期外長(zhǎng)期提供技術(shù)支持，終生不收維修費(fèi)，只收取基本材料費(fèi)及運(yùn)費(fèi),差旅費(fèi)用。如運(yùn)輸過程中儀器受損，由供方負(fù)擔(dān)儀器材料費(fèi)、維修費(fèi)、儀器往返廠運(yùn)費(fèi)（以上服務(wù)大陸境內(nèi)，人為損壞除外）。

注：馭衡始終致力于產(chǎn)品性能和功能的創(chuàng)新及改進(jìn)，基于該原因，產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格也會(huì)相應(yīng)改變，上述情況恕不另行通知。您可登錄或致電獲取信息，本公司保留修改權(quán)與最終解釋權(quán)。

關(guān)鍵詞：PA 流量計(jì) 隔膜泵真空泵傳感器